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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

新冠治疗用药保障水平和能力将稳步提升******

　　日前，辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）未通过2022年国家医保药品目录谈判，引发社会广泛关注，有公众担心这将影响新冠用药保障。在1月11日国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇对此作出回应，他表示，近期可能有一些新冠治疗的新药在陆续申报上市，随着上市新药数量的增加，患者临床用药选择和保障能力、水平都将得到进一步提升。

　　会上，民政、邮政等部门也介绍了保障群众新冠感染用药的多项举措，以切实满足用药需求。

　　Paxlovid仍可临时报销至今年3月31日

　　据介绍，为应对新冠疫情，医保政策可将新冠诊疗方案内的、医保目录外的新冠治疗用药临时性纳入医保支付范围。随着诊疗方案的更新，国家医保局会对医保支付范围进行调整。在近年进行的医保药品目录调整中，新冠治疗用药一直得到高度关注。

　　据介绍，有三款新冠治疗用药被纳入2022年医保目录谈判范围，包括Paxlovid、阿兹夫定片、清肺排毒颗粒，其中阿兹夫定片和清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid由于报价过高没有成功。

　　“大家不用过分担忧，在上周国家医保局刚刚制定的新冠‘乙类乙管’后优化治疗费用医疗保障政策的通知中，明确延续了诊疗方案内的目录外药品医保临时支付政策，先行支付到今年的3月31日。”黄心宇表示，在此期间，患者的用药不会受到影响。

　　“在我们的医保目录中，治疗感冒、发烧、咳嗽之类的对症治疗药品有600多种，参保人的用药临床选择比较丰富。”黄心宇介绍，上市新冠新药数量也将在未来进一步增加，国家医保局将进一步加强新冠用药价格监测和管理，全力做好新冠治疗费用保障工作，着力减轻参保人员的经济负担。

　　快递行业保证药品、医疗物资等优先寄递

　　近期，药品等医疗物资的寄递需求非常迫切，国家邮政局也对相关物品寄递保障进行了相关部署。国家邮政局市场监管司副司长边作栋介绍，邮政快递业主要承担个人寄递以及通过网上购买的药品、N95口罩、抗原试剂等医疗物资的寄递任务。国家邮政局与商务部联合印发通知，对于持续加强医疗物资动态监测、采取多种手段保证医疗物资、邮件快件的优先处理，以及制定有效措施做好医疗物资配送，细化了相关工作要求。

　　国家邮政局进一步督促指导邮政快递企业对医疗物资邮件快件进行特殊标记、重点保障以及优先投递，并督促企业对于配送的医疗物资邮件快件要进行动态跟踪和专门监测，建立专门的团队确保医疗物资邮件快件问题能够做到即查即办即送。

　　“如果遇到了在传递过程中丢失、损毁的医疗物资邮件快件，我们也鼓励企业采取在目的地购买同类药品、优先满足用户需要的方式来解决用户的急需。” 边作栋说。

　　“共享药箱”保障居民用药需求

　　“通过组织邻里互助，设立‘共享药箱’，尽可能保障居民的用药需求。”民政部基层政权建设和社会治理司一级巡视员李健表示，民政部门对重点人群的健康服务主要集中在就医、用药以及疫苗接种三个方面，通过加强与家庭医生、基层医疗卫生人员、辖区药店、疫苗接种单位的对接，配合做好在线问诊、就医送药、联系转诊、引导疫苗接种等工作。

　　李健介绍，依托微信群、公众号、智慧社区客户端等城乡社区信息平台，用好村务公开栏、居务公开栏，以及乡村大喇叭等阵地，社区工作者持续开展科学用药、居家康复等防疫知识的宣传，引导居民群众科学理性认识新型冠状病毒相关情况。

　　李健强调，各级党委、政府和有关部门要为城乡社区做好服务保障工作提供有力支持，医疗药物资源要向基层倾斜，建立城乡社区与医疗机构、药房之间的直通热线，社区反映的问题要及时回应解决，需要城乡社区承担的工作事务要整合规范，让城乡社区工作者解决好群众急难愁盼的问题。（记者 张佳星）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）