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航天科技用于高端医疗 第二款国产ECMO产品获批上市******

　　中新网北京1月17日电 (马帅莎)2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械(北京)有限公司(简称长征医疗)研发的体外肺支持辅助设备辉昇-I型ECMO注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。

　　据悉，该产品技术自主可控，具有完全自主知识产权，由火箭飞行控制执行系统—伺服机构采用的航天技术转化而成，是中国航天技术应用于高端医疗领域的一项重要成果，性能和指标达到国际同类产品水平。

　　ECMO主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与血液循环支持，核心部件一般包括人工心(离心泵主机及离心泵泵头)和人工肺(膜肺)，可以较长时间代替人的心和肺功能，维持住患者的血压和血氧，为危重症的抢救赢得宝贵时间，因此被视作ICU里拯救生命的“守门员”。

　　长征医疗先后联合北京协和医院、中日友好医院、中国人民解放军总医院、天津泰心医院、天津医科大学第二医院等国内顶尖医院开展临床前大动物实验和面向高龄危重症患者的临床试验，救治效果良好，充分验证了产品的可靠性、安全性、有效性。

　　据了解，长征医疗是北京精密机电控制设备研究所全资子公司，隶属于中国航天科技集团一院，主要从事航天技术在高端医疗领域的技术研发和产业孵化，推动了中国高端医疗装备自主可控。(完)

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中证协拟出台券商发行承销新规：统一注册制各板发行承销规则******

　　澎湃新闻记者 田忠方

　　就全面注册制下券商的发行承销，中国证券业协会(下称“中证协”)起草了新规进行进一步的规范。

　　2月3日，澎湃新闻记者获悉，近日中证协为适应全面实施注册制发展需要，进一步规范证券公司发行承销行为，落实承销商责任，制定形成了《证券公司首次公开发行证券承销业务规则(征求意见稿)》(下称“《承销规则》”)，并向行业征求意见。

　　值得关注的是，本次起草的《承销规则》，对原《首次公开发行股票承销业务规范》、《注册制下首次公开发行股票承销规范》、《北京证券交易所股票向不特定合格投资者公开发行与承销特别条款》、《首次公开发行股票配售细则》等多项规则进行了整合优化。

　　总体来看，《承销规则》共六章七十二条，包括总则、路演推介、发行与配售、投资价值研究报告、自律管理、附则等。主要内容有四个方面：一是明确路演推介的要求、二是规范发行定价与配售行为、三是提高投资价值研究报告质量、四是切实加强自律管理。

　　“《承销规则》的起草思路主要有两方面，一是落实注册制改革监管转型要求，总结吸收科创板、创业板注册制试点中发行承销业务自律管理实践经验，加强承销商自律管理。二是统一注册制下各板块发行承销规则，形成简明清晰的证券公司承销业务自律管理规则体系。”中证协指出。

　　明确路演推介的要求，强化证券分析师路演推介作用

　　在路演推介方面，《承销规则》进行了三方面明确。一是细化发行人和主承销商在首次公开发行证券、向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市的发行承销业务路演推介过程中的推介方式、推介范围。

　　《承销规则》要求，在首次公开发行证券/公开发行股票并在北交所上市申请文件受理后，发行人和主承销商可以与拟参与战略配售的投资者进行一对一路演推介，介绍公司、行业基本情况，但路演推介内容不得超出证监会及交易所认可的公开信息披露范围。

　　二是明确向参与战略配售的投资者、网下投资者、公众投资者推介的具体要求，强化证券分析师路演推介作用，帮助网下投资者更好地了解发行人基本面、行业可比公司、发行人盈利预测和估值情况。

　　三是规定主承销商聘请律师的相关要求。《承销规则》明确，主承销商应当聘请参与网下发行与承销全程见证的律师事务所在路演推介活动前对发行人管理层、参与路演的工作人员和证券分析师等进行培训，强调发行人对外宣传资料的口径，包括宣传材料与发行人实际情况的一致性、不允许透露公开资料以外的信息、不允许存在夸张性描述等。主承销商应当要求律师事务所出具培训总结，并督促律师事务所勤勉尽责等。

　　进一步规范发行定价与配售行为，主承销商可以设置配售决策委员会

　　规范发行定价与配售行为方面，《承销规则》进行了三方面明确，一是细化主承销商对网下投资者的核查要求，规范主承销商对网下投资者报价进行簿记建档场所及管理的要求。

　　二是规定主承销商可以设置配售决策委员会，并明确委员会的组织构成、履行职责程序，细化配售原则的制定要求以及对参与战略配售的投资者、保荐机构相关子公司跟投等出具承诺函的核查要求。

　　三是细化关于发行人和主承销商发行方案中采用超额配售选择权的规定。进一步明确主承销商义务，规范配售行为，督促其加强配售过程管理。

　　两方面提高投资价值研究报告质量，明确六项报告内容

　　提高投资价值研究报告质量方面，《承销规则》进行了两方面再明确。

　　一是明确主承销商提供投资价值研究报告的具体要求。

　　具体而言，报告内容应至少包括盈利预测、发行人分析、发行人所在行业分析、募投项目分析、可比上市公司分析(如有)、风险提示六个部分，可以根据需要选择是否给出估值分析结论，并细化了相关内容的具体要求。

　　二是对报告的提供方式、撰写原则、内部制度、证券分析师行为等作出规定。切实提高报告独立性、专业性、实用性，引导其发挥定价引导作用。

　　四方面强化自律管理，协会建立股票发行与承销观察员机制

　　在自律管理方面，《承销规则》提出了四大要求。一是明确承销商应当向协会报送路演推介活动的初步方案、发行承销总结报告、超额配售选择权实施情况报告(如有)、投资价值研究报告及总结情况，加强承销商路演推介、发行与配售环节管理，落实承销商责任。

　　二是中证协建立股票发行与承销观察员机制，督促承销商履职尽责，并向行业积极推广发行与承销示范实践，引导行业对标提升。

　　三是明确承销商存档备查的承销资料要求与协会现场检查事项，加强自律检查标准管理。四是明确对违法违规行为的责任追究，净化行业生态。

　　《承销规则》起草沿“统一注册制下各板块发行承销规则”等两思路

　　对于《承销规则》的起草思路，中证协表示，一是落实注册制改革监管转型要求，总结吸收科创板、创业板注册制试点中发行承销业务自律管理实践经验，加强承销商自律管理。

　　其中，明确承销商路演推介相关要求，细化发行与配售等规定，明确投资价值研究报告的撰写、提供方式、相关制度等要求，切实提高报告质量，促进形成市场化发行承销机制，进一步规范证券公司承销行为。此外，引导承销商积极承担社会责任，规范承销业务收费。

　　“另一方面，是统一注册制下各板块发行承销规则，形成简明清晰的证券公司承销业务自律管理规则体系，明确首次公开发行证券、向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市的发行承销业务适用本规则，并作出差异化安排。”中证协进一步指出。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）