点击右上角
微信好友
朋友圈
请使用浏览器分享功能进行分享
国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
气候江湖的小气候与大格局******
着急的古铁雷斯
即便是联合国秘书长古铁雷斯亲自上阵，敦促各方在马德里达成全面气候治理方案，但这种毕其功于一役的想法，显然是过于着急了。
既要就《巴黎协定》第6条实施细则(通过市场机制降低减排成本、提高力度的制度安排)进行谈判，又要对2020年前实施和力度情况进行盘点，还要开展“华沙损失与损害国际机制”评审，同时要解决气候资金这个老大难问题。多目标、无重点的齐头并进，使谈判进一步复杂化。
图片来源：联合国气候大会官网而没有经验的大会主席施密特，因身体原因无暇他顾的执行秘书埃斯皮诺萨，没有担当的美国，缺少建设性的欧盟，灵活性不足的巴西……诉求的高度多元和“大佬”的缺乏，让气候的江湖在马德里陷入僵局。
延期40多个小时后，2019年联合国气候大会15日在西班牙马德里落下帷幕。最漫长的气候谈判记录，没能换来满意的会议成果。
虽然以多边主义推进气候谈判得以坚持，“智利-马德里行动时刻”及其他30多项决议被大会收入囊中，但关键的《巴黎协定》第6条实施细则未达共识，碳交易机制未取得实质成果。
主要议题的流产，使得成果清单缩水。这份有限协议，辜负了各方的期待。
意料之外，意料之中
事实上，这个结果也不意外。每年年末的这场近200个国家的集结，不过是国际气候谈判多边进程的一个缩影。
无论是“大年”还是“小年”，谈判延时似乎是不确定的气候谈判中最确定的事。由于纷争而导致无法达成各方满意的成果或留待下年继续讨论的例子比比皆是。
但这就是多边机制——需要谈判各方达成一致，才能通过相关决议，最终实现“人人都不满意，个个都能接受”的结果。看上去低效，却又难以找到替代方案。
用“灾难性的”“极度平庸”等情绪化的词语，来给马德里气候大会盖棺定论，似乎有失公允。
不如让我们拉长时间和空间的维度，来看看全球气候治理这个江湖。
《巴黎协定》的政治遗产
自1992年以来，从《联合国气候变化框架公约》到《京都议定书》再到《巴黎协定》，一条不变的主线，是围绕“共同但有区别的责任”原则，以及与之密切相关的资金和技术解决方案。
近些年气候谈判经常陷于焦灼，一个重要原因便是“共同的责任”被过度强调，而“有区别的责任”被选择性忽视。
当然，也有不断变化的趋势，我们不妨称之为“巴黎协定遗产”。
这个遗产之一，便是谈判成果的达成从自上而下的约束性减排目标规定(如《京都议定书》对公约附件一缔约方的定期量化减排要求)，逐步转为自下而上的国家自主贡献(《巴黎协定》的国家自主贡献NDCs)。
在这个进程中，虽然“共同但有区别”的原则依然体现在目标、资金、技术等各个方面，但国家作用及其区别责任在弱化，非国家主体(如省州、城市)的作用在提高，全球气候治理结构正在起变化。
形成新的治理体系和秩序需要制度、规则、程序等的全面构建，以及相应时间的调校与和适应。未来的全球气候治理到底是什么样的模式，眼下似乎并不清晰，但多元共治应当是基本共识。
气候领导力下降
美国退出《巴黎协定》后，反对力量影响增加，气候领导力在降低。
在多边机制中，需要各方共识才能达成一致，反对力量历来扮演重要角色，气候江湖里的攻守是常态。
在《巴黎协定》的谈判过程中，用“双边”促“多边”既是鲜明的特色，也是基于实际的策略选择。
中国、美国以及欧盟、基础四国、“77+中国”等主要利益集团，通过各种双边磋商优先达成共识和协议，从而为进一步的多边谈判奠定基础，继而以相关的协议框架促成多边成果的达成。
这是《巴黎协定》谈判的重要遗产。
然而，随着美国宣布退出《巴黎协定》，强化了自身及与其立场相近国家的反对势力，其影响日益显著，加之全球经济下行压力加大和众多国家主要谈判代表更迭，增加了未来气候政治和谈判的不确定性。
“国家利益至上”与“同一个地球”的气候观迥然不同，单边主义、民粹主义的回潮对《巴黎协定》落实形成巨大阻力。
发展新背景不容忽视
应对气候变化关乎人类生存和发展，而气候变化谈判的实质是发展权问题。实现发展与保护气候的微妙平衡，是多边机制达成的关键。
发展问题就在眼前，制约发展的因素愈发凸显，发展中国家的发展诉求十分迫切，发达国家民众对福利的减损也非常敏感。
随着全球经济进入平台期，人口老龄化问题日益突出，以发展平滑经济社会变化恰恰与应对气候变化出现方向上的不一致。
与此相对，气候变化问题是基于科学的研判，其应对不同于一般常规污染控制，是一项极其复杂的系统工程和全球性议题。
需要充分考量经济社会的结构性变化，需要转变生产、消费和贸易方式，建立低碳、循环、可持续的新发展方式，以及与之相适应的产业结构、能源结构、交通和基础设施结构、土地使用等方面的一系列变革，并且需要全球范围有机协调的一致行动。
在应对气候变化的谈判中，参与方的利益一致性是难以解决的多元方程式，即期发展权被置于放大镜下，远期权益却浓缩成远处地平线的若干个小点，前者是国家利益主张，后者是全球共同关注，二者博弈的力度显然不对等。
对于发展中国家而言，一方面其社会经济发展与能源消费直接关联，或者说是与对应的化石能源消费所产生的碳排放并没有脱钩，发展方式决定了大幅度降低排放即便有理论上的可能性，实践中需要做出的牺牲之大无法忽视。
另一方面，发展中国家还要承接发达国家转移出来的资源能源消耗大、污染相对严重的产业，在缺少必要资金技术支持条件下，实现绿色发展困难重重。
与此同时，经济下行压力加大、保护主义抬头、民粹主义盛行，及其引发的贫富分化、产业链断裂或重置、能源安全、消费降级等问题，都在影响着绿色低碳转型的进程。
探索改革和创新模式
应对气候变化是个世界性大命题。硬币的一面是全球变暖、生态恶化等危机；硬币的另一面是人的需求，尤其是发展需求的不断提高。
解决大命题，需要政治意愿，需要一往无前，需要改革创新，需要着眼大局。但最需要的，或许是跳出气候江湖的小气候。
从全球社会经济的转型发展入手，促进全球及各利益相关方的发展与保护共赢，创造能源低碳转型和气候韧性发展的新格局和新路径，才是解决气候问题的正道。
在探讨责任机制的同时，首先需要解决参与方的利益，利益平衡是责任落实的前提。
强化利益分享不是“诗与远方”的愿景勾勒，而是“从现在做起”“从我做起”的实际担当，且发达国家要率先垂范。
发展中国家的民生问题如何能在应对气候变化的国际协调机制中得到有效保护，如何让先发展的国家给迫切需要发展的国家腾挪出必要的“气候预算”，以及新能源如何在成本上和能效上优于化石能源等，都是日程表上的优先事项。
近年来绿色气候融资的发展、气候治理结构的转变、商业及投资模式的创新，以及技术进步，给全球气候治理带来新机遇。
此次气候大会期间，欧盟委员会提出的《欧洲绿色新政》也让我们看到了一丝希望：他们许下了让欧洲成为世界上“第一个实现碳中和大陆”的承诺。
而中国的改革发展、能源转型、生态文明建设以及在全球治理中的作用和领导力也令世界充满期待。
中国正在加速推进的绿色转型，将为中国乃至世界的能源革命、气候韧性发展以及可持续发展，提供有益的探索和经验。
期待格拉斯哥
马德里气候大会已成过去。气候的江湖依然喧嚣。
马德里不相信眼泪。气候的江湖要形成大气候，需要政治雄心，需要全面行动，更需要合理机制的保障。
格拉斯哥期待奇迹。因为我们相信，气候的江湖是个大江湖，也是一盘事关人类未来和文明重塑的大棋。(俞岚)
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
大发平台地图 |
)