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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

台积电四处建厂现隐忧，台媒：离开体系和人才，成功模式难复制******

　　【环球时报驻德国特约记者 青木 环球时报记者 王冬 陈立非 宋毅】今年下半年以来，台积电在欧美日的产能布局步入“快车道”，引发岛内愈发强烈的“掏空台芯片产业链”质疑。法国广播电台23日报道称，台积电近来被传出考虑在德国设立其欧洲首座芯片工厂。为应对美国及日本新设产能的需求，台积电已经不断外派工程师前往支持。有业者表示，台积电未来若再前往德国投资设厂，人力方面恐将更加吃紧，营运获利压力也会因此进一步升高。

　　员工负荷量恐“破表”

　　23日，日本资深国会议员关芳弘透露，台积电斥资86亿美元在日本熊本县建厂之后，正考虑在日本兴建第二座工厂，熊本厂预计明年下半年落成启用。台积电在美国的产能布局也在加快落实。台积电日前公布一项耗资400亿美元的规划，扩建和升级该公司正在凤凰城建设的美国生产中心。此次在美设厂计划共分两期：第一期预计2024年量产5纳米和4纳米芯片；第二期则是更先进的3纳米芯片，预计2026年量产。

　　台湾《工商时报》24日分析称，自2021年下半年以来，就多次传出台积电将前往德国设厂的消息，但距离真正投资仍有很多困难需要解决。台湾《经济日报》认为，台积电布局欧洲面临三大挑战，包括客户真实需求、基础设施资源、人力/工程师人员调度。《联合报》24日报道称，台积电赴德国设厂，未来恐将像美国建厂项目那样，面临成本高、人才招募困难和相关先进材料供应不足等艰巨考验。还有台媒直言，台积电员工的负荷量会不会“破表”也是个问题。台积电超过5万名工程师中，有约500人连同家眷到美国协助建厂。日本新厂也需要再调度500—600人。

　　展示“深耕台湾”决心

　　台积电近来频繁的海外投资，在岛内引发“掏空台湾芯片产业”的质疑。台积电总裁魏哲家近日对此表示，半导体产业用的是脑力，在大部分地区都有工程师不足的情况，并不是工厂搬到哪个地方，那个地方就会发展茂盛。

　　另据台湾《财讯》报道，日本自民党参议员三宅伸吾近日声称，台积电在日本生产的是落后最新制程两三个世代的技术产品，而且台积电在台湾地区以外生产的量，只占总产量的一成左右，仍有八九成留在台湾。

　　为展示所谓“深耕台湾”的决心，台积电将于12月29日在南科晶圆18厂举行3纳米量产暨扩厂典礼。根据台积电官网信息，台积电立足台湾在全球广设厂区，目前拥有4座12英寸超大晶圆厂、4座8英寸晶圆厂和1座6英寸晶圆厂。

　　成功模式难复制

　　通信行业资深专家项立刚对《环球时报》记者表示，台积电在日本、欧洲等地进行生产布局，实际上成本是很高的。欧洲和日本的芯片制造都已经衰落得非常厉害。台积电一个企业想改变这种经济大势，很难做得到。

　　岛内舆论也对台积电产能布局充满疑虑。《工商时报》22日发表社论称，长期以来台湾就有生产资源“五缺”问题，半导体产能外迁是迟早的事，但此次台积电赴美设厂完全是基于地缘政治的决策。文章称，台积电赴美建厂，生产离开台半导体生态体系和人才，很难复制过去的成功模式。

　　(环球时报)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）